Batas sa Portability at Pananagutan ng Seguro sa Kalusugan

Ano ang HIPAA?

Ang Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ay ipinasa sa 1996 at kumakatawan sa mga pagsisikap ng Pederal na pamahalaan na ilagay sa pamantayan at magbigay ng mga pananggalang para sa elektronikong paghahatid ng impormasyong pangkalusugan ng mga mamamayan ng US, kabilang ang mga paksa ng pananaliksik.

Paano naaapektuhan ng panuntunan sa pagkapribado ang pananaliksik?

Ang mga mananaliksik ay nasa ilalim ng patakaran sa pagkapribado na ito at itinuturing na mga sakop na sakop kapag ang kanilang pananaliksik ay nagsasangkot ng paggamot. Dapat ding sumunod ang mga imbestigador sa patakarang ito kung humiling sila ng protektadong impormasyong pangkalusugan (PHI) mula sa sakop na mga entity para sa mga layuning pananaliksik. Sa karamihan ng mga pagkakataon, ang HIPAA ay nangangailangan ng awtorisasyon bago maaaring gamitin o ipahayag ang PHI para sa pananaliksik. Ang IRB na naaprubahan ng wikang awtorisasyon ay maaaring isama sa pormularyo ng pahintulot ng pananaliksik o maaari itong maaprubahan bilang isang hiwalay na dokumento.

Sino o ano ang sakop na mga nilalang?

Ang mga nasasakupang entidad ay mga tagapagkaloob ng pangangalagang pangkalusugan, mga plano sa kalusugan, at mga clearinghouse ng pangangalaga ng kalusugan, na nagpapadala ng elektronikong impormasyon sa kalusugan. Nalalapat lamang ang mga regulasyon ng HIPAA sa mga paggamit at pagsisiwalat ng impormasyong protektadong pangkalusugan sa pamamagitan ng sakop na mga entity.

Ano ang protektadong impormasyong pangkalusugan (PHI)?

Ang impormasyong naprotektahang pangkalusugan ay indibidwal na nakikilalang impormasyon sa kalusugan na pinananatili o ipinadala sa anumang anyo o daluyan. Kabilang dito ang impormasyon sa papel, ang impormasyon na binanggit nang pasalita, at ang impormasyong nakukuha sa elektronik na maaaring maugnay sa isang indibidwal. Ang HIPAA ay nakilala ang mga sumusunod na mga link na dapat alisin bago ang impormasyong pangkalusugan ay itinuturing na di-nakilala:
pangalan
Mga address (lahat ng geographic subdivision mas maliit sa isang estado)
Lahat ng mga elemento ng petsa na may kaugnayan sa isang indibidwal maliban sa taon
telepono
Mga numero ng fax
E-mail address
Mga numero ng Social Security
Mga numero ng rekord ng medikal
Mga benepisyaryo ng planong pangkalusugan
Mga numero ng account
Mga sertipiko / mga numero ng lisensya
Mga identifier ng sasakyan at serial number
Mga Tagakilala ng Medikal na Device
Web Universal Resource Locators (URLs)
Mga numero ng address ng Internet Protocol (IP)
Biometric identifiers
Full face photographic images
Anumang iba pang mga natatanging pagkilala sa numero, katangian o code

Ang HIPAA ba ay laging nangangailangan ng pahintulot bago maaaring gamitin o ilantad ng isang mananaliksik ang PHI?

Hindi. May mga pagbubukod sa kinakailangan para sa isang awtorisasyon. Ang dalawang mahahalagang eksepsiyon na nalalapat sa pananaliksik ay: Pagsusuri ng mga rekord bilang paghahanda para sa pananaliksik - Maaaring ma-access ang PHI upang maghanda ng isang protocol ng pananaliksik o upang i-screen ang mga talaan para sa rekrutment. Gayunpaman, walang PHI ang maaaring alisin mula sa sakop na entity para sa pagbubukod na mag-aplay. Kung ang investigator ay screening na mga talaan na kabilang sa isa pang sakop na nilalang, ang imbestigador ay hindi maaaring makipag-ugnayan sa mga potensyal na paksa na nauugnay sa mga rekord na iyon.

Ang kinakailangan para sa isang awtorisasyon ay nalalapat sa mga pag-aaral na nagsimula bago ang Abril 14, 2003?

Ang HIPAA ay may isang "lolo" na sugnay para sa mga pag-aaral na nagsisimula bago ang petsa ng pagsunod kung ang paksa ay naka-sign ng isang aprubadong form ng pahintulot ng IRB o nakapag-enrol sa ilalim ng pag-aproba ng pahintulot ng IRB. Ang mga imbestigador ay hindi kinakailangan na kumuha ng awtorisasyon para sa paggamit at pagbubunyag ng impormasyong pangkalusugan mula sa mga paksang ito maliban kung ang mga paksa ay dapat muling reconsented pagkatapos maganap ang HIPAA. Ito ay maaaring mangyari kung ang protocol ay susugan o ang mga bagong panganib ay natuklasan. Gayunpaman, ang mga investigator ay dapat kumuha ng aprobadong awtorisasyon ng IRB mula sa lahat ng mga bagong paksa na nagpatala sa mga bukas na pag-aaral sa o pagkatapos ng Abril 14, 2003.

Ano ang dapat gawin ng mga investigator upang makakuha ng waiver ng awtorisasyon mula sa IRB?

Ang IRB ay may Waiver of Authorization form ng pagsusumite upang payagan ang mga mananaliksik na ma-access ang PHI para sa recruitment. Ang mga imbestigador ay dapat magpadala ng sapat na impormasyon sa IRB para sa Lupon upang matukoy kung ang mga kinakailangan ay natutugunan. Dapat din pirmahan ng investigator ang sertipikasyon sa ilalim ng form ng kahilingan. Mag-click dito para sa mga Form ng HIPAA.